■体裁:B5判・216頁
■発刊:2021年2月8日
■ISBNコード:978-4-7813-1588-1
■シーエムシー出版

【監修】
大浦イッセイ(特定非営利活動法人　まもるをまもる)・西垣孝行(森ノ宮医療大学)

【著者】
大浦イッセイ　特定非営利活動法人　まもるをまもる
西垣孝行　　　森ノ宮医療大学;特定非営利活動法人　まもるをまもる
小栁智義　　　筑波大学; つくば臨床医学研究開発機構
野口裕史　　　筑波大学;附属病院
池野文昭　　　筑波大学;Stanford Byers Center for Biodesign
八木雅和　　　大阪大学
荒川義弘　　　筑波大学
原　正彦　　　㈱mediVR;島根大学
小川晋平　　　AMI ㈱　
神尾　翼　　　AMI ㈱　
齊藤旬平　　　AMI ㈱　
髙木良輔　　　AMI ㈱　
加藤博史　　　神戸大学
吉田孝次　　　ルミノフ㈱
井上拓也　　　富士通㈱;一般社団法人産学連携推進センター
吉田哲也　　　経済産業省
西澤美幸　　　㈱タニタ
笠原靖弘　　　㈱タニタ
中村英治　　　㈱タニタ
蔦谷孝夫　　　㈱タニタ
Steven B Heymsfield　　　Pennington Biomedical Research Center
安齊崇王　　　テルモ㈱
樋口高志　　　オルバヘルスケアホールディングス㈱
本田佳範　　　オルバヘルスケアホールディングス㈱
前島洋平　　　オルバヘルスケアホールディングス㈱;兵庫県立大学
寺島誠人　　　㈱東鋼
百瀬直樹　　　自治医科大学附属さいたま医療センター
宮嵜哲郎　　　東京大学
川瀬利弘　　　東京医科歯科大学
川嶋健嗣　　　東京大学
亀川哲志　　　岡山大学
松野隆幸　　　岡山大学
平木隆夫　　　岡山大学
吉田善一　　　東洋大学
高橋宗尊　　　㈱島津製作所
竹岡裕子　　　上智大学
陸川政弘　　　上智大学
安部伸治　　　広島工業大学
南　和幸　　　山口大学
島田尚哉　　　東神戸病院
松島寛和　　　新和工業㈱
小林武治　　　大研医器㈱

【目次】
【総 論】
第1章　デザインドリブンで行う医療機器開発
1　はじめに
2　医療機器開発の最初に行うデザイン作業
3　医療機器開発に最も重要なデザイン作業
4　デザインドリブンで行う医療機器開発
5　おわりに

第2章　医療機器開発における国の取り組みと医工デザイン融合
1　はじめに
2　医療機器開発における国の取り組み
2. 1　国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)について
2. 2　医工連携における開発支援策
2. 3　日本の医療機器産業の課題
2. 4　ベンチャーエコシステムにおける課題
2. 5　J-Startupによる国主導のエコシステム
2. 6　2040年の医療(ビジョナリーとバックキャスト)
3　医工デザイン融合
3. 1　医工連携とデザイン
3. 2　医療者の知的資産をまもるWEBプラットフォーム「evaGraphy」

第3章　アカデミア発の医療機器開発支援
― マーケットニーズと基礎技術のギャップを意識した開発人材育成
1　はじめに
2　大学での医療機器開発に見られる特徴
3　日本のものづくりと医療機器開発体制の課題
4　デザイン思考とアカデミア発「シーズ」「ニーズ」の活用の可能性
5　筑波大学の医療関連製品事業化支援プラットフォーム
5. 1　Research Studio powered by SPARK
5. 2　クリニカルエクスポージャーと新たな取組
6　新型コロナウイルス対策プロジェクトで見えてきた課題
7　今後の展望

第4章　医療機器イノベーション人材育成プログラム「バイオデザイン」の国内動向について
1　はじめに
2　国内におけるバイオデザインの沿革
3　バイオデザインプロセスの実際
3. 1　医療機器開発プロセスを体系化し,製品化に至るまでのロードマップが示されていること
3. 2　医療現場に求められる開発に即したニーズを探求すること
3. 3　医療現場に求められる「ニーズ」の仕様を事前に定めた上で,その目標に従ってプロトタイプとして具現化すること
4　日本の医療機器産業の動向とバイオデザインが果たす役割
5　日本におけるバイオデザインのさらなる発展に向けて
6　今後の展望

第5章　 VRリハビリ機器開発を通した医工連携による事業化の考え方と実際
1　はじめに
2　医工連携総論
3　各論1 mediVRカグラⓇ開発に至る背景
4　各論2 mediVRカグラⓇ開発の医学的理論根拠
5　各論3 mediVRカグラⓇガイド下治療の臨床効果
6　各論4 mediVR社の資金調達と出口戦略
7　各論5 mediVR社の知財戦略
8　おわりに

6章　超聴診器
1　超聴診器とは
1. 1　開発の背景
1. 2　自動診断アシスト機能の開発
1. 3　今後のビジョン
2　遠隔聴診の実現
2. 1　遠隔医療の必要性
2. 2　遠隔聴診の問題点
2. 3　スペクトログラムの有用性
3　遠隔医療システムの構築に向けて
3. 1　予備健診の実施
3. 2　企業との連携
4　急激な医療革新を起こすために

第7章　医工連携の出口戦略について
1　出口戦略とタイミング
2　顧客はだれなのか?顧客のビジネスを理解せず製品は売れない
3　市場調査
4　忘れてはいけない経営者というステークホルダー
5　ビジネスモデル
6　エビデンス
7　おわりに

第8章　医工連携を成功させるためのポイントの解像度を上げる:グッドデザイン2019
を受賞した看工連携スキーム
1 はじめに
2 医療現場のニーズとデザイン思考を取り入れた開発
3 イノベーションの捉え方を共有する
4 PMF(プロダクト　マーケティング　フィット)
5 開発スケジュール短縮のコツ(OODAループ)
5. 1 開発手法
5. 2 医療機器開発におけるOODAループの活用
6 イノベーションを円滑に進める“中間組織”のあり方
7 おわりに

第9章　医療ヘルスケア産業における臨床工学技士の役割
1 日本の現状と医療機器市場
1. 1 日本の現状
1. 2 世界の医療機器市場
1. 3 国産医療機器の国際競争力
1. 4 医療機器開発と政策
2 医療機器開発における臨床工学技士の強み
2. 1 ニーズ発掘と臨床工学技士の特性
2. 2 医療機器市場と臨床工学技士の親和性
2. 3 トラブル事例からみるニーズ,ユーザビリティの定量化
2. 4 製品開発と臨床工学技士の役割　エビデンス構築
2. 5 医療従事者の安全を確保するという観点で製品化された「パラシールド」
2. 6 臨床工学技士によるシーズ由来の医療機器開発
3 医療ヘルスケア産業における臨床工学技士の役割
3. 1 Value Proposition と臨床工学技士
3. 2 医療ヘルスケア産業における臨床工学技士の役割
3. 3 最後に

【各論】
第1章　BIA体組成評価装置
1　メタボリックシンドローム診断における内臓脂肪型肥満スクリーニングの意義
2　健康情報としての「体組成評価」の有用性
3　体組成評価法の変遷と各方法の特徴,有効な利用法について
3. 1　古くから実施されている体組成評価法
3. 2　DXA:Dual energy X-ray Absorptiometryによる体組成分析
3. 3　4C(4-Compartment-model)法
3. 4　簡便で客観的な測定:BIAによる体組成評価
3. 5　BIAの問題点と精度について
3. 6　BIA体組成計の測定をできるだけ正確に実施するために
4　近年のBIA研究:加齢や鍛錬によって変化する筋肉の「質」を評価

第2章　心臓血管関連医療機器
1　医工連携のスピリッツ
2　心臓血管関連医療機器に価値を提供する高分子化学
3　人工心肺とコーティング
4　ポリ2メトキシエチルアクリレート(PMEA)
5　PMEAコーティング人工肺の有効性
6　他用途への展開
7　PMEAの抗血栓性メカニズム
8　血栓課題の克服に向けて
9　最後に

第3章　医療機器販売商社による医工連携の実践事例
1　はじめに
2　背景
2. 1　医療機器の商流と医療機器販売業の機能
2. 2　当社の目指す医工連携・医療機器開発
3　当社の開発事例より
3. 1　医師の手の代わりに器械器具を保持するカッツェⓇシリーズ
3. 2　心臓カテーテルの操作を安定化させるためのカテーテルホルダー
3. 3　女性医師の消化器内視鏡操作を補助するためのアタッチメント
4　これからの課題
5　まとめ

第4章　異業種から医療機器産業への参入
～骨を滑らずに穿孔出来る“オメガドリル”の開発～
1 医療機器産業へ参入の経緯
2 製品開発～パールリングの開発～
3 製品開発～オメガドリルの開発～
4 最後に

第5章　「新型コロナウイルス感染対策のための飛散防止シールドの開発」
1 はじめに
2 飛沫防護具の重要性
3 麻酔科医からの要望
4 発想からものづくり企業への相談
5 現場の反応と改良
6 他施設への納入
7 おわりに

第6章　医工連携による手術用デバイスおよびパワーアシストデバイスの開発
1 はじめに
2 手術用デバイス
2. 1 ハンドヘルド型ロボット鉗子
2. 2 接触状態判定が可能な心筋生検鉗子
3 パワーアシストデバイス
3. 1 空気圧ゴム人工筋を用いた歩行アシストスーツ
3. 2 ロボティック・トレーニングシステム
4 おわりに

第7章　CTガイド下針穿刺ロボットの開発
1 はじめに
2 針穿刺ロボットの開発
3 非臨床試験
4 臨床試験
5 おわりに

第8章　低侵襲マイクロニードルデバイスの開発
1　はじめに
2　μTASの作成方法
3　樹脂・金属フィルムハイブリッド型マイクロニードル
4　その他のμTAS
4. 1　血球整列機構と血球計数
4. 2　血球・血漿分離
4. 3　赤血球変形能検査のための疑似毛細血管
5　今後の展開

第9章　乳房専用PET装置の開発と今後の期待
1　乳がんの背景
2　国内外のPET装置開発の歴史
3　乳房専用PET装置の開発経緯
4　有用性と今後の期待
5　まとめ

第10章　 人工骨材料への応用を目指した,バイオセラミックス中における生分解性高分子のIn-situ重合
1　はじめに
2　多孔性HAp(p-HAp)を用いたPLLA/HAp複合材料の作製と評価
3　多孔性二相性リン酸カルシウムセラミックスの構造制御
4　多孔質リン酸カルシウムセラミックスと生分解性高分子の複合化
5　結論

第11章　高齢化社会を支える情報技術
―最新の情報技術を利用した高齢者のための生活支援―
1　はじめに
2　スマクロプロジェクト
2. 1　システム概要
2. 2　課題点
3　プレサービス実証実験
3. 1　実証実験フォーメーション
3. 2　QoL評価手法について
3. 3　評価結果について
3. 4　アンケート結果からの考察
3. 5　サービス提供開始
4　次期基盤技術開発プロジェクト[Ⅰ]
4. 1 遠隔存在感伝達技術
4. 2 プロジェクションマッピングを用いた遠隔存在感伝達技術
5　次期基盤技術開発プロジェクト[Ⅱ]
5. 1 社会的背景
5. 2 高精細没入感メディアによる外出疑似体験システム
6　おわりに

第12章　生体吸収性スナップスルーステントとその微細加工技術開発
1　はじめに
2　スナップスルーステント構造の概要
3　ステントの試作
4　製作したスナップスルーステントの拡張力評価
5　ポリ乳酸チューブの微細加工技術開発
6　おわりに

第13章　中小規模病院の臨床工学技士が医工連携に関わった経験
―酸素ボンベ残時間計算タイマーの開発―
1 はじめに
2 開発のきっかけ
3 解決方法の整理と出口戦略
4 プロトタイプを臨床で使用,しかし使いにくい
5 敢えて機能を減らす勇気
6 臨床現場が求めるのはシンプルなデザイン
7 私達が目指したのは,安全行動を体験する機器
8 かんたんO2タイガー開発のきっかけ
9 ニーズからコンセプトへ
10　プロトタイプから製品化まで
11　量産スタートから販売まで

第14章　医工連携による咽頭冷却装置の開発
1 はじめに
2 低体温療法(体温管理療法)について
3 開発の経緯と臨床研究
4 治験
5 薬事承認
6 保険適用
7 臨床研究法について
8 まとめ