■体裁:B5判・265頁
■発刊:2018年10月31日
■ISBNコード:978-4-7813-1355-9
■シーエムシー出版

【編集】
シーエムシー出版編集部

【刊行にあたって】
　バイオ医薬品とは有効成分がタンパク質由来(成長ホルモン,インスリン,抗体など)や生物由来の物質(細胞,ウイルス,バクテリアなど)により産生される医薬品であり,新薬の主流は低分子化合物からバイオ医薬品へシフトしている。
　2016年にはバイオ医薬品のブロックバスターは44品目となり,ブロックバスターの総数121品目の40%弱を占めた。また,同年の世界の医薬品売上高上位10品目中バイオ医薬品は7品目となった。
　日本国内でもバイオ医薬品の売上高は年々増加しており,2016年には1兆4,200億円を超えるレベルにまで達している。バイオ医薬品比率は世界に比べて低く約14%程度にとどまっているが,抗体医薬品の比率はすでに60%を超え,約8,900億円の市場となっている。抗体医薬品の成長率は十数%から20%前後で推移しており,全医療用医薬品の中で高い成長率を維持し続けている。
　また,初期に上市された大型バイオ医薬品の特許切れが今後相次いで発生する予定であり,バイオシミラー開発の動きが大きく顕在化している。日本も政府が後発医薬品の割合を2020年までに80%とする目標を掲げていることもあって,バイオシミラーに対する注目が高まっている。
　このように抗体医薬品をはじめ核酸医薬品やペプチド医薬品などのバイオ医薬品の開発,そしてバイオシミラーの開発・製造も本格化してきた。と同時にバイオ医薬品向けの開発・製造受託(CDMO)業界が活況を呈している。年率8%の成長が見込まれるこの市場には,国内外で新規参入が相次いでいる。
　以上のように勢いを増すバイオ医薬品の開発・市場動向についてまとめたいと考え,本書を企画した。
　【開発編】では,研究開発の最前線で活躍されている専門家の方々にお願いし,抗体医薬品,抗体薬物複合体(ADC),抗体医薬品生産技術,核酸医薬品,ペプチド医薬品,遺伝子医薬品,細胞医薬品,DDS,吸収促進剤,細胞膜透過ペプチド(CPPs),医薬品リバイバル技術など,主要バイオ医薬品を中心におさえておくべき最新の開発動向を執筆して頂いた。
　【市場編】では,まずバイオ医薬品全体の市場を分析し,さらに抗体医薬品,核酸医薬品,ペプチド医薬品,細胞医薬品,バイオシミラーの市場動向について掘り下げた。新規参入・異業種参入で注目を集めるバイオ医薬品開発・製造受託(CDMO)の市場動向についても徹底解説。最後に主要製薬企業の動向についても調べあげた。
　本書一冊でバイオ医薬品の開発・市場動向の現状について,そしてバイオ医薬品開発・製造受託(CDMO)の市場動向についても理解して頂けるものと自負している。
　バイオ医薬品やバイオ医薬品開発・製造受託(CDMO)市場への参入に関心をお持ちの方々の情報収集の一助となれば幸いである。
(「はじめに」より)

【著者】
平田裕一　　中外製薬(株)
土屋政幸　　Chugai Academy for Advanced Oncology
眞鍋史乃　　(国研)理化学研究所
大政健史　　大阪大学;次世代バイオ医薬品製造技術研究組合;徳島大学;神戸大学
井上貴雄　　国立医薬品食品衛生研究所
濱田芳男　　甲南大学
草野好司　　(株)IDファーマ
米満吉和　　九州大学
朱　亜峰　　(株)IDファーマ
児玉耕太　　立命館大学
仙石慎太郎　東京工業大学
田上辰秋　　名古屋市立大学
尾関哲也　　名古屋市立大学
山本　昌　　京都薬科大学
武田真莉子　神戸学院大学
平裕一郎　　帝京平成大学
平　郁子　　帝京平成大学
石田　功　　帝京平成大学
山口直也　　立命館大学
牧野智宏　　立命館大学

【目次】
【開発編】
第1章　抗体医薬品
1　はじめに
2　抗体医薬品の経緯
3　次世代の抗体創薬に向けて
3.1　エフェクター機能の増強
3.2　低分子化抗体
3.3　Antibody drug conjugate(ADC)
3.4　リサイクリング抗体技術
4　バイスペシフィック抗体
5　がん領域のイノベーション
6　おわりに

第2章　抗体薬物複合体開発の動向
1　はじめに
2　薬物について
3　リンカーについて
4　抗体
5　放出薬物の検出
6　我が国の製薬企業においてのADC開発
7　構造解析技術・分析技術
8　おわりに

第3章　抗体医薬品生産技術:現状と今後への期待
1　はじめに
2　動物細胞を用いた抗体医薬生産の現状
3　バイオ医薬品生産のための我が国のエコ・システム:次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
4　最後に

第4章　核酸医薬品の開発動向
1　はじめに
2　核酸医薬品の分類
3　核酸医薬品の性質
4　核酸医薬品に用いられる修飾核酸
5　核酸医薬品の開発動向
6　アンチセンス医薬品の開発例
6.1　RNA分解型アンチセンス
6.2　スプライシング制御型アンチセンス
7　siRNA医薬品の開発例
8　終わりに

第5章　ペプチド医薬品
1　はじめに
2　ペプチドホルモン
3　蛋白質の構造の一部を模倣する阻害剤
4　ペプチド系抗生物質
5　ペプチドの特性を利用したプロドラッグ
6　バイオ医薬品としてのペプチド医薬の製造方法
7　ペプチドから非ペプチドへの創薬
8　おわりに

第6章　遺伝子医薬品センダイウイルスベクター
1　センダイウイルスベクターの開発
1.1　センダイウイルス
1.2　センダイウイルスのベクター化
1.3　センダイウイルスベクターの医薬品化
2　遺伝子医薬品センダイウイルスベクターの開発
2.1　血管新生遺伝子治療製剤SeV/ΔF-hFGF2
2.1.1　Balc/cヌードマウス後肢脱落モデルにおける救肢効果
2.1.2　C57BL6/Jマウス虚血肢モデルにおける血流回復
2.2　SeV-hFGF2(F+型)による血管新生および血流回復効果
2.2.1　マウス虚血肢モデルを用いた血管新生能の評価
2.2.2　ウサギ虚血肢モデルによるSeV-hFGF2の血液回復効果
2.3　新規メカニズムによる腫瘍治療製剤バイオナイフ(BioKnife)
2.3.1　悪性中皮腫に対するバイオナイフの有効性
2.3.2　ラット脳腫瘍モデルに対するバイオナイスとバイオナイフβの有効性
3　今後の展開

第7章　細胞医薬品
1　はじめに
2　細胞医薬品の定義
3　細胞医薬品の歴史
4　細胞医薬品に用いられる細胞の種類
4.1　組織幹細胞(tissue stem cell)
4.2　多能性幹細胞(pluripotent stem cell)
5　細胞医薬品の開発動向
5.1　幹細胞関連技術の動向
5.2　細胞医薬品の開発状況
5.3　細胞医薬品の開発対象疾患
5.4　がん免疫細胞治療の概要とケーススタディ
6　製品が開発段階のバイオベンチャーの分析
6.1　Kite Pharma社の事例
6.2　Dendreon社の事例
7　事例の考察

第8章　バイオ医薬品のDDS 〜生分解性ポリマー・ハイドロゲルを用いたタンパク医薬品の薬物放出制御に関する最近の研究〜
1　はじめに
2　PLGAを基剤としたタンパク徐放システム
3　ハイドロゲルを基剤としたタンパク徐放システム
4　さいごに

第9章　ペプチド・タンパク性医薬品の消化管吸収性を改善するための吸収促進剤の開発及びその吸収促進機構の解明
1　はじめに
2　吸収促進剤の分類ならびにその特徴
3　低濃度で促進作用を有し,安全性の高い吸収促進剤の開発(一酸化窒素(NO)供与体によるペプチド・タンパク性医薬品の消化管吸収改善)
4　小腸においてきわめて強い促進効果を発現する吸収促進剤の開発(Polyamidoamine(PAMAM)dendrimers による難吸収性薬物の消化管吸収改善)
5　N-アシルアミノ酸及びN-アシルタウリンを用いた吸収促進剤の促進機構の解析
6　おわりに

第10章　バイオ医薬の創薬・創剤に活用される細胞膜透過ペプチド(CPPs)
1　はじめに
2　CPPsの歴史と概要
3　CPPsの種類とその特徴
4　CPPsの細胞膜透過メカニズム
5　CPPsの機能を利用した前臨床研究
5.1　CPPs-薬物架橋型研究
5.2　CPPs-薬物非架橋型研究
6　臨床開発の状況
7　今後の展望
8　おわりに

第11章　組換えビフィズス菌を用いた医薬品リバイバル技術
1　はじめに
2　ビフィズス菌の特徴および医療技術への応用
2.1　ビフィズス菌の特徴およびがん組織への薬物送達への利用
2.2　遺伝子組換えビフィズス菌の作製と応用
3　TRAIL(TNF-related apoptosis-inducing ligand)受容体を標的とする治療法
3.1　TRAIL受容体およびそのアゴニスト抗体の開発状況について
3.2　抗TR1アゴニストアルパカ一本鎖抗体分泌ビフィズス菌
4　イムノトキシン
4.1　イムノトキシンとは
4.2　イムノトキシン(抗EGFRアルパカ一本鎖抗体(VHH抗体)/緑膿菌外毒素A融合蛋白質)分泌ビフィズス菌について
5　終わりに

【市場編】
第1章　バイオ医薬品の市場動向
1　概要
2　売上動向
2.1　世界市場
2.2　国内市場
2.3　市場影響要因

第2章　抗体医薬品の市場動向
1　概要
1.1　抗体医薬品のパラダイムシフト
1.2　併用療法による適応拡大
1.3　抗体標的分子の多様化
1.4　次世代型抗体医薬品創製技術
1.5　抗体薬物複合体(ADC)
1.6　コンパニオン診断薬
2　市場動向
2.1　世界市場
2.2　国内市場
3　疾患別製品動向(がん,自己免疫疾患,その他)
3.1　抗体医薬品の歴史と市場性について
3.1.3　成熟期(2010年頃〜現在)
3.2　今後の市場動向
4　個別化医療医薬品としてのバイオ医薬品市場
4.1　個別化医療医薬品とは
4.2　コンパニオン診断薬市場
4.3　個別化医療医薬品の昨今のトレンドと市場規模
5　開発企業動向
5.1　イーベック
5.2　カイオム・バイオサイエンス
5.3　ジーンテクノサイエンス
5.4　日本抗体医薬
5.5　ペルセウスプロテオミクス
5.6　免疫生物研究所
5.7　MOLCURE
5.8　凛研究所

第3章　核酸医薬品の市場動向
1　概要
2　市場動向
2.1　世界市場
2.2　国内市場
3　製品開発動向
4　企業動向
4.1　日本新薬
4.2　第一三共
4.3　塩野義製薬
4.4　大日本住友製薬
4.5　日東電工
4.6　ボナック
4.7　アンジェス
4.8　リボミック
4.9　ジーンデザイン

第4章　ペプチド医薬品の市場動向
1　概要
2　市場動向
2.1　世界市場
2.2　国内市場
3　製品開発動向
4　開発企業動向
4.1　オンコセラピー・サイエンス
4.2　キャンバス
4.3　サイトリミック
4.4　JITSUBO
4.5　ブライトパス・バイオ(旧グリーンペプタイド)
4.6　ペプチド研究所
4.7　ペプチドリーム

第5章　細胞医薬品の市場動向
1　概要
2　日本国内における製品開発動向
3　日本国内における細胞医薬品をめぐる動き

第6章　バイオシミラーの市場動向
1　概要
2　市場/製品動向
2.1　世界市場
2.2　国内市場
3　企業動向
3.1　あゆみ製薬
3.2　キッセイ薬品工業
3.3　協和キリン富士フイルムバイオロジクス
3.4　三和化学研究所
3.5　JCRファーマ
3.6　第一三共
3.7　日医工
3.8　Meiji Seikaファルマ
3.9　日本化薬
3.10　富士製薬工業
3.11　持田製薬
3.12　陽進堂
3.13　ジーンテクノサイエンス

第7章　バイオ医薬品開発・製造受託(CDMO)の市場動向
1　概要
2　市場動向
2.1　世界市場
2.2　国内市場
3　企業動向
3.1　AGC
3.2　東洋紡
3.3　味の素
3.4　アピ/UNIGEN
3.5　カルティベクス
3.6　癸巳化成
3.7　JSR
3.8　日本触媒
3.9　日本全薬工業
3.10　ヒゲタ醤油
3.11　富士フイルム
3.12　横浜バイオリサーチアンドサプライ
3.13　神戸天然物化学

第8章　主要製薬企業の動向
1　アステラス製薬
2　エーザイ
3　大塚製薬
4　小野薬品工業
5　協和発酵キリン
6　塩野義製薬
7　第一三共
8　大正製薬
9　大日本住友製薬
10　武田薬品工業
11　田辺三菱製薬
12　中外製薬