■体裁:B5判・235頁
■発刊:2017年9月15日
■ISBNコード:978-4-7813-1266-8
■シーエムシー出版

【編集】
シーエムシー出版編集部

【刊行にあたって】
平成25年(2013年)に、通称「再生医療推進法」、「再生医療等安全性確保法」、「医薬品医療機器等法」が成立した。これらの法律の施行により再生医療の研究開発や普及、安全性確保が加速している。

再生医療のバリューチェーンは、再生医療製品サービスを開発、提供する企業を中心に、さまざまな技術を保有する周辺産業によって支えられており、日本が誇るものづくりの技術の活用が期待されている。再生医療の治療においては、採取した自家、他家細胞を培養する必要があるが、そのためには、細胞培養のための培地、試薬、培養容器などの消耗品類、無菌性を担保しながら遺伝子導入を行う細胞加工施設(CPC:セルフプロセッシングセンター)、加工した細胞を培養する細胞培養機器や加工した細胞の品質検査を行う細胞評価機器、また、細胞の採取から移植までのすべてのプロセスにかかわる細胞や組織の輸送サービスなど多くの周辺産業が関連してくる。

経済産業省による2013年2月の試算によると、実用化された再生医療製品(製品・加工品)と細胞培養装置などの周辺産業をあわせた国内の市場規模は260億円に達していた。2016年現在で500億円を超えたとみられる。
本書は再生医療用に使われる培養容器と培地(培養液)、培地基材、試薬などのケミカルスおよび培養関連装置について最新の動向をまとめた。
再生医療等製品関連産業の方々、再生医療や細胞培養研究開発機関の方々に本書をお勧めいたします。

2017年9月　シーエムシー出版編集部

【著者】
野田恵一郎　㈱NTT データ経営研究所
林直樹　㈱NTT データ経営研究所
三治信一朗　㈱NTT データ経営研究所
野村広之進　みずほ証券㈱
十川佳奈子　㈱三井住友銀行
三輪達明　旭硝子㈱
アリムジャンイディリス　旭硝子㈱
細田雅也　㈱クラレ
小野塚新　JX エネルギー㈱
服部秀志　大日本印刷㈱
村岡恵　大日本印刷㈱
土屋勝則　大日本印刷㈱
福田雅和　和光純薬工業㈱
新井華子　和光純薬工業㈱
藁科雅岐　和光純薬工業㈱
上村光宏　和光純薬工業㈱
竹田康弘　和光純薬工業㈱
松田博行　藤森工業㈱
塚田亮平　秋田住友ベーク㈱
信濃宏樹　㈱Tメディカルパッケージ

【目次】
【第I編　再生医療編】
第1 章　 再生医療の開発と国際市場 〜ビジネス化動向/ 開発動向/ 適応領域〜
1 　はじめに
2　再生医療の承認状況と,早期承認・迅速審査制度
2. 1　日本
2. 1. 1　条件及び期限付き承認
2. 1. 2　先駆け審査指定制度
2. 2　米国
2. 2. 1　承認状況
2. 2. 2　Breakthrough Therapies(BT)
2. 2. 3　Regenerative Medicine Advanced Therapy(RMAT)
2. 3　欧州
2. 3. 1　承認状況
2. 3. 2　PRIME
2. 4　その他
2. 5　課題
3　開発動向・適応領域
4　企業動向
5　おわりに

第2章　日本と世界の再生・細胞医療産業化
1　強い成長へのコンセンサス
2　足元の世界市場は一時的にやや縮小傾向
3　現在は再生・細胞ベンチャー企業も十分な収益を上げられていない
4　再生・細胞医療の歴史　～産業化を阻んできた3 つのハードル～
5　今後の再生・細胞医療はこれまでと何が違うか?
6　日本で再生・細胞医療が発展するために必要なこと

第3章　再生医療ベンチャーの現況と課題　
1　はじめに
2　再生医療分野の成長性
3　再生医療の実用化プロセスにおけるベンチャー企業の役割
4　再生医療分野における規制緩和とその影響
5　再生医療ベンチャーの課題
5.1　人材の確保
5.2　知財戦略
5.3　大企業との連携
6　三井住友銀行の取組
7　おわりに

【第II編　培養容器材料編】
第4章　多能性幹細胞スフェロイドの高密度形成および培養用微細加工容器　
1　はじめに
2　EZSPHEREⓇの特徴
3　EZSPHEREⓇ でヒトiPS 細胞スフェロイドの高効率形成
4　EZSPHEREⓇ でiPS 細胞スフェロイドの未分化維持増殖
5　EZSPHEREⓇでiPS 細胞スフェロイドの効率的な分化誘導
6　EZSPHEREⓇ でiPS 細胞の3 次元培養・増殖からドーパミン神経分化・成熟化まで一貫したプロセスの達成
7　EZSPHEREⓇ の心筋分化への応用
8　まとめと今後の展開

第5章　三次元細胞培養容器
1　はじめに
2　微細構造を活用した大量細胞塊作製容器
3　〈Elplasia〉 Round Bottom Type(RB)
4　〈Elplasia〉 Multiple Pore Type(MPc)
5　〈Elplasia〉 Square Type(SQ)
6　その他の〈Elplasia〉
7　おわりに

第6章　間葉系幹細胞用無血清培地
1　はじめに
2　JX エネルギーの培地事業
2.1　石油事業と培地事業の接点
2.2　生殖補助医療用培地
2.3　バイオ医薬品製造(ICC)用無血清培地
2.4　再生医療・細胞治療研究における培地の重要性
2.5　アーバイン社の再生医療・細胞治療研究用培地の開発
3　再生医療・細胞治療研究の実用化への対応
4　おわりに

第7章　培養容器
1　はじめに
2　細胞製造に用いられる培養容器の現状と今日の開発動向
2.1　汎用容器
2.2　閉鎖系培養容器
2.3　3 次元培養用容器
2.4　細胞シート作製用容器
2.5　接着性を制御した培養容器
2.6　大容量化への展開
3　標準化の必要性とFIRM の取り組み
4　おわりに

第8章　培地と関連試薬
1　はじめに
2.基礎培地
3.ヒトES・iPS 用培地
3.1　オンフィーダー培地
3.2　フィーダーフリー培地
3.3　ゼノフリー培地,アニマルフリー培地
4　間葉系幹細胞培地
5　培養基質・フィーダー細胞
6　サイトカイン
7　未分化維持・分化誘導因子
8　細胞分散剤
9　未分化マーカー抗体,未分化マーカーレクチン

第9章　幹細胞培養容器と材料
1　はじめに
2　幹細胞培養で使用される工程資材
3　シングルユース工程資材の材質
4　工程資材のリスクアセスメント
5　工程資材のリスク
5.1　工程資材の細胞培養への影響
5.1.1　溶出物
5.1.2　不溶性微粒子および不溶性異物
5.1.3　エンドトキシンおよび微生物
5.2　工程資材の安定供給
5.3　工程資材の管理
6　動物細胞の培養装置について
6.1　シングルユース培養装置
6.2　シングルユース培養装置の使用上の注意点
6.3　シングルユース培養バッグによる動物細胞培養例
6.4　シングルユース動物細胞培養バッグを使用する利点
6.5　シングルユース培養槽の再生医療への応用
6.6　シングルユース培養槽の課題
7　おわりに

第10章　再生医療研究支援のための培養容器
1　ライフサイエンスにおける当社のあゆみ
2　高水準の品質管理がなされた培養器材
3　タンパク質吸着抑制表面処理を施した培養器材
3. 1　凝集塊培養用培養容器
3. 2　スリットウェルプレート
3. 3　高効率細胞回収用遠沈管
4　おわりに

【第III編　細胞搬送・輸送編】
第11章　細胞搬送・輸送
1 　はじめに
2 　再生医療におけるバリューチェーン
3 　再生医療における輸送の現状
4 　再生医療　搬送のあるべき姿(実現するための具体策含む)
5 　事例紹介
6 　海外における搬送・輸送基準
7 　今後の展開・課題

【第IV編　市場編】
第12章　培養容器の市場動向
1　再生医療周辺産業市場の概要
2　細胞培養、再生医療に求められる培養容器
3　培養容器の種類
3.1　汎用容器
3.2　閉鎖系培養容器
3.3　3次元培養(胚様体形成)用容器
3.3.1　非接着の表面処理(化学的処理)
(1)　リン脂質高分子による表面処理
(2)　超親水性高分子による表面処理
3.3.2　微細構造により表面処理(物理的処理)
(1)　微小凹凸による微細構造
(2)　多孔膜による微細構造
(3)　微細空洞構造による微細構造
(4)　 パターニングによる微細構造
3.4　細胞シート作製用容器(再生医療用培養容器)
3.5　再生医療へ向けた新たな細胞培養容器の開発
3.6　細胞回収用容器
3.7　糖鎖精製ビーズ

第13章　培養液(培地)の市場動向
1　培養液(培地)・血清・試薬市場の概要
2　基礎培地
2.1　種類と概要
2.1.1　199培地
2.1.2　BME培地
2.1.3　 Alpha-MEM培地
2.1.4　D-MEM培地
2.1.5　RPMI 1640 培地
2.1.6　Ham’s培地(F10培地、F12培地)
2.1.7　L-15 (リーボビッツ) 培地
2.1.8　 McCoy5A培地
2.1.9　EMEM(MEM-Eagle)培地
2.1.10　MCDB培地
2.1.11　混合培地(DF12培地)
2.2　主な基礎培地のメーカー
3　無血清培地
3.1　概要
3.2　無血清培地の分類
3.2.1　血清代替品添加培地
3.2.2　Defind培地/Chemically Defind培地
3.2.3　ゼノフリー(Xeno-Free)培地
3.2.4　多能性幹細胞培養用培地
3.2.5　間葉系幹細胞培養用培地
3.3　無血清培養の添加因子
3.4　無血清培地の主なメーカーと製品
3.4.1　ライフテクノロジー(サーモフィッシャーサイエンティフィック)
3.4.2　日本BD(BDバイオサイエンス-アドバンストバイオプロセシング)
3.4.3　バイオロジカルインダストリーズ(BLG)
3.4.4　シグマアルドリッチ(シグマアドリッチジャパン)
3.4.5　ステムセルテクノロジーズ
3.4.6　リプロセル
3.4.7　DSファーマバイオメディカル
3.4.8　コージン・バイオ
3.4.9　アイエスジャパン(JXTGグループ)

第14章　基礎培地の基本的な組成物質の動向
1 培養基材
1.1　ゼラチン
1.2　コラーゲン
1.3　ラミニン
1.4　コラゲナーゼ
2　無機塩類
2.1　塩化ナトリウム
2.2　塩化カリウム
2.3　塩化カルシウム
3　バッファー類
3.1　二酸化炭素(CO2)
3.2　HEPES
4　炭水化物
4.1　グルコース
4.2　マルトース
4.3　スクロース
4.4　ガラクトース
4.5　フルクトース
5　アミノ酸
5.1　アラニン
5.2　L-ヒスチジン
5.3　L-イソロイシン
5.4　L-ロイシン
5.5　L-リシン(L-リジン)
5.6　メチオニン
5.7　フェニルアラニン
5.8　L-トレオニン(L-スレオニン)
5.9　L-トリプトファン
5.10　L-バリン
6　ビタミン
6.1　リポフラビン
6.2　チアミン
6.3　ビオチン
6.4　葉酸
6.5　ニコチン酸アミド
6.6　D-パントテン酸
6.7　ピリドキサール
6.8　ビタミンB12
6.9　コリン
6.10　L-アスコルビン酸
7　脂肪酸・脂質
7.1　リノール酸
7.2　ステアリン酸
7.3　コレステロール
8　タンパク質・ペプチド
8.1　アルブミン
8.2　インスリン
8.3　トランスフェリン
8.4　フィブロネクチン
8.5　フェチュイン
9　ウシ血清
9.1　ウシ血清
9.2　ウマ血清
10　微量元素
10.1　亜セレン酸ナトリウム(Na2O3Se)
10.2　メタバナジン酸アンモニウム(NH4VO3)
10.3　硫酸亜鉛
10.4　硫酸銅(Cu2SO4)
10.5　硫酸鉄(FeSO4)

第15章　培養装置の市場動向
1 培養装置市場の概要
1.1　市場規模と推移
1.2　培養装置の種類
1.2.1　接着培養装置
1.2.2　浮遊培養装置
1.2.3　マイクロキャリア培養
2　培養装置の動向
2.1　シングルユース培養装置
2.1.1　バイオプロセスで用いられる培養装置
2.1.2　シングルユース培養装置
2.1.3　シングルユース培養装置外資系メーカーの動向
(1)　GEヘルスケア(ジャパン)
(2)　ザルトリウス・ステディム(ジャパン)
(3)　ポール(日本ポール)
(4)　エッペンドルフ(NBS)
(5)　ミニタニーバイオテク
(6)　PBSバイオテク
(7)　セルテイナーバイオテク
2.1.4　シングルユース培養装置国内メーカーの動向
(1)　カネカ
(2)　ツーセル
(3)　日立製作所
(4)　ニプロ
(5)　東京エレクトロン
(6)　パーパス(旧高木産業)
(7)　エイブル
2.1.5　その他細胞自動培養装置の国内メーカー
(1)　川崎重工業
(2)　テルモBCT
(3)　ジェイテック
(4)　東洋製罐
(5)　アステック
(6)　ロート製薬
2.2　シングルユース培養バッグの動向
2.2.1　シングルユース培養バッグフィルムの特徴
2.2.2　シングルユース培養バッグ使用のメリット
2.2.3　シングルユース培養バッグのメーカー
(1)　コーニング
(2)　藤森工業
(3)　細川洋行
(4)　ニプロ
(5)　タカラ・バイオ
(6)　フコク
(7)　エッペンドルフ

第16章　細胞培養操作関連装置、機器の市場動向
1　細胞培養操作関連装置市場の概要
2　細胞培養操作関連装置市場の動向
2.1　細胞加工施設(CPC、CPF)
(1)　日立プラントサービス
(2)　パナソニックヘルスケア
(3)　組織ファクトリー
2.2　(セルプロセッシング・)アイソレータ
(1)　澁谷工業
(2)　パナソニックヘルスケア
(3)　日本エアーテック
(4)　エアレックス
2.3　クリーンベンチ/安全キャビネット
(1)　エスコ
(2)　サーモフィッシャーサイエンティフィック
(3)　日立産機システム(日立アプライアンス)
(4)　日本エアーテック
(5)　ダルトン
(6)　パナソニックヘルスケア
2.4　位相差顕微鏡
(1)　カール・ツァイス
(2)　ライカマイクロシステムズ
(3)　オリンパス
(4)　ニコン
2.5　フローサイトメーター
(1)　BDバイオサイエンス
(2)　ベックマン・コールター
(3)　サーモフィッシャーサイエンティフィック
(4)　ソニー